35个型号的口罩，一次性通过510k审批！

发布时间：2022-05-12 点击数：33

本周，三奇获批35款医用口罩产品510K注册！！

虽然医用口罩申请510K相对来说难度不大，但此次获批的医用口罩产品覆盖Level1/2/3三个等级，有多种颜色，除此之外还分有眼镜和无眼镜，共计有35款口罩，这在所有审批的项目中也是绝无仅有的。

510(K)指的是

向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章而得名。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对于高风险产品，需要完成510K测试、同产品比对、报告撰写、官方评审及企业和器械FDA认证。

为什么要申请 510K？

根据国家商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号关于有序开展医疗物资出口的公告，针对一次性医用灭菌、非灭菌口罩需要具备510K-FDA认证，产品代码：FXX(也就是美国市场合规销售的口罩），才可以入白名单，同理也就是可以在美国市场流通。

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